Delineació
El fet que els medicaments, suplements alimentaris i els dispositius mèdics no són el mateix i sovint només ho saben els experts. No obstant això, hi ha diferències importants entre les categories, que es refereixen, per exemple, a la legislació i als requisits normatius. Aquest article fa referència principalment als anomenats, que són similars als medicaments. A més, els dispositius mèdics inclouen molts altres productes, per exemple, guixos adhesius, guixos blister, condons, embaràs proves i altres autotestes, coixinets de calor que contenen de ferro pols, fred paquets calents, sang monitors de pressió, sang glucosa monitors, sang sensors de glucosa, hisopos d'alcohol, xeringues, agulles, solució de lents de contacte, desfibril·ladors, marcapassos, implants, programari i equips de ressonància magnètica.
Camps d’aplicació i efectes
De manera similar als productes farmacèutics, els dispositius mèdics s’utilitzen per diagnosticar, prevenir, controlar, alleujar i tractar malalties. No obstant això, exerceixen els seus efectes principals a través d’un efecte físic o fisicoquímic en lloc d’un mecanisme farmacològic, immunològic o metabòlic. No obstant això, el seu mode d’acció pot estar recolzat en una contribució farmacològica. Físic en aquest context significa, per exemple, humitejar en el cas de ulls secs o un sec boca. Un efecte farmacològic, d'altra banda, es basa generalment en una interacció amb un fàrmac diana, com ara un receptor, un enzim o un transportador.
Exemples
La llista següent mostra exemples típics de dispositius mèdics derivats de substàncies:
- Càpsules per reduir pes en obesitat.
- D-manosa per a la prevenció i el tractament de cistitis.
- Pastilles i esprai contra ronquera, tes irritació i esgarrapades a la gola.
- Els substituts de la saliva per la boca seca
- Mitjans físics contra els polls del cap
- Cremes i ungüents contra l’èczema
- Pastilles i càpsules amb simeticona contra la flatulència
- Llàgrimes substitutives contra els ulls secs
- Gels per humitejar la mucosa vaginal en cas de sequedat vaginal
- Plomes i solucions contra els fongs de les ungles
Cal tenir en compte que registrats les drogues també estan disponibles per a aquestes indicacions.
Col·locació al mercat
Els dispositius mèdics també difereixen dels medicaments pel que fa a la seva introducció al mercat, coneguda com a comercialització. Els medicaments estan aprovats per una autoritat estatal de medicaments, en molts països per Swissmedic, l'Agència per als productes terapèutics. Els dispositius mèdics, d'altra banda, han de complir l'anomenada avaluació de la conformitat, que realitza un organisme privat reconegut d'avaluació de la conformitat (els anomenats organismes notificats). L’avaluació de la conformitat determina si es compleixen els requisits de la normativa legal per al producte. Si aquest és el cas, es pot subministrar al producte un marcatge de conformitat, normalment el marcatge CE. El símbol "CE" del paquet indica clarament que el producte és un dispositiu mèdic. També es requereixen investigacions científiques i, en alguns casos, clíniques per als dispositius mèdics. Tanmateix, solen ser menys extensos que per als medicaments.
Informació sobre el producte
En contrast amb suplements dietètics, un dispositiu mèdic conté informació sobre el producte (instruccions d’ús) amb la qual el fabricant informa sobre la finalitat, l’ús correcte, les precaucions i els efectes secundaris. Es poden esmentar les àrees específiques d’aplicació. Suplements alimentaris, en canvi, només es pot descriure amb health reclamacions, per exemple de ferro suplements amb la frase “El ferro contribueix a la formació normal del vermell sang cel·les i hemoglobina".
Publicitat, distribució i remuneració
Generalment es permet la publicitat de productes de consum. Les reclamacions han de correspondre a les afirmacions de la informació del producte. Els productes públics es poden oferir no només a les farmàcies i farmàcies, sinó també als supermercats d’autoservei. Això augmenta la disponibilitat, però hi ha una manca d’assessorament per part d’especialistes. Com a regla general, health les asseguradores no reemborsen els productes mèdics que continguin substàncies. Hi ha excepcions possibles, per exemple en contractar una assegurança complementària.
