Ús fora de l'etiqueta

definició

En teràpia farmacològica, "ús fora de l'etiqueta" fa referència a desviacions de les especificacions aprovades oficialment al fulletó d'informació sobre medicaments de l'aprovat les drogues que estan a punt per utilitzar-se. Freqüentment, es tracta de les àrees d’aplicació (indicacions). No obstant això, altres canvis també cauen sota la definició, per exemple pel que fa a la dosi, durada de la teràpia, grups de pacients, gènere, forma de dosificació o límits d’edat. La responsabilitat legal d'un ús fora de l'etiqueta la assumeixen els professionals mèdics, és a dir, generalment els metges i no les empreses farmacèutiques. La llei no prohibeix l’ús fora de l’etiqueta, sempre que s’exerceixi la diligència deguda i se segueixin les normes científiques acceptades. L’ús fora de marca de medicaments també és molt comú a les farmàcies i també el practiquen els mateixos pacients. Els professionals sempre han d’informar els pacients sobre aquesta pràctica per endavant. Pel que fa a les autoritzacions de comercialització, hi ha diferències considerables entre països. El que hi ha "en l'etiqueta" en un país pot no estar en l'etiqueta en un altre. D'altra banda, si s'utilitzen preparats o principis actius que no es registren com a medicaments, no s'anomena ús fora de l'etiqueta. Això s'aplica, per exemple, a preparacions extemporànies, teràpies experimentals o assajos clínics.

Exemples

L’ús fora de l’etiqueta es produeix amb molta freqüència a la pràctica. La llista següent només mostra una petita selecció d'exemples típics:

L’ús fora de l’etiqueta forma part de la vida quotidiana en medicina i farmàcia. És freqüent, per exemple, en pediatria, ginecologia, psiquiatria, oncologia, cures intensives, geriatria i dermatologia.

Motius de l'ús fora de l'etiqueta

Hi ha moltes raons per les quals es pot administrar un medicament contràriament a les directrius oficials. Per exemple, quan no hi ha cap medicament aprovat al mercat per a condició. La informació professional pot ser massa restrictiva per raons legals, reglamentàries o comercials i fins i tot pot contradir el coneixement científic actual. Els estudis clínics, que constitueixen la base per a la formulació d’indicacions, així com el registre, són costosos i requereixen molt de temps. Sovint el finançament no val la pena per a les empreses, també perquè les patents han caducat i hi ha disponibles productes genèrics. Per a malalties rares o grups de pacients especials, sovint no hi ha aprovació. En alguns casos, les proves no són possibles ni per motius ètics. En el cas de malalties incurables o que posen en perill la vida, els requisits regulatoris tenen un paper subordinat. L’ús fora de l’etiqueta també es considera per motius econòmics, per exemple, si un medicament no aprovat és més barat que un registrat. No obstant això, aquesta pràctica es discuteix críticament a la literatura.

Problemes i solucions

L’ús fora de l’etiqueta pot ser problemàtic quan no hi ha prou dades d’eficàcia i seguretat. En aquest cas, també es coneix com a teràpia experimental. En principi, el tractament fora de l’etiqueta s’ha de basar en evidències científiques. Un ús descuidat fora de l’etiqueta pot provocar efectes adversos. Com que la responsabilitat legal correspon al professional sanitari, aquest s’exposa a un risc determinat a l’hora de prescriure o dispensar. El reemborsament dels medicaments pot ser rebutjat per la health asseguradores. Abans de dispensar, es pot presentar una sol·licitud d’aprovació de costos. Això és particularment rellevant per a teràpies d’alt preu. La cobertura està regulada pel salut Ordenança d’assegurances (KVV). Es pot confondre els pacients quan reben medicaments les insercions dels quals no contenen informació sobre la malaltia que es tracta. Un altre desavantatge és la manca de documentació (informació del pacient). Els pacients s’han d’informar en conseqüència i s’ha d’obtenir el consentiment per endavant (“consentiment informat”). El procediment s’ha de documentar. A més, seria desitjable fer una nota corresponent sobre les receptes dels metges. Les companyies farmacèutiques poden tenir problemes legals si anuncien el seu ús fora de l’etiqueta les drogues. Això es deu al fet que la publicitat està prohibida en aquesta àrea i fins i tot la informació pot ser legalment molt complicada. En el passat, les empreses havien de pagar enormes quantitats a causa de demandes judicials i en acords extrajudicials per infraccions. Com a resultat, han esdevingut molt acurats i prudents, cosa que al seu torn dificulta la informació proporcionada a professionals i pacients. Aquesta exageració exigida per la llei pot provocar un informe inadequat sobre l’ús significatiu fora de l’etiqueta.