Avui dia, els fàrmacs no només es produeixen en laboratoris de química, sinó també amb l'ajuda de cèl·lules vives, és a dir, biotecnològicament, els anomenats biofarmacèutics. S'utilitzen cèl·lules animals, cultius de llevats o bacteris i, molt rarament, cèl·lules vegetals.
A diferència de la síntesi química, la biotecnologia també es pot utilitzar per produir ingredients actius molt complexos (com la insulina, l'interferó beta) i tractar malalties que abans eren impossibles o difícils de tractar. No obstant això, el procés de producció de productes biofarmacèutics no només és més car, sinó que també és molt més complex i requereix temps que els ingredients actius que s'originen al laboratori de química: la síntesi química només és adequada per a ingredients actius amb una estructura química més senzilla.
Els productes biofarmacèutics representen un dels subsectors de creixement més ràpid del mercat farmacèutic. Actualment a Alemanya hi ha aprovats més de 140 productes biofarmacèutics. Es basen en 108 ingredients actius modificats genèticament. S'està treballant en nombrosos altres productes biofarmacèutics.
Biosimilars: biofarmacèutics d'imitació
La línia cel·lular original només està disponible per al fabricant original. Altres companyies farmacèutiques poden utilitzar una línia cel·lular relacionada, però mai serà idèntica a la del fabricant original. Tanmateix, fins i tot les desviacions més petites en el procés de fabricació poden afectar significativament l'eficàcia i la seguretat del fàrmac. A diferència dels genèrics, els biosimilars han de demostrar ambdues propietats en estudis elaborats sobre cultius cel·lulars, animals i humans.
Actualment hi ha 14 biosimilars aprovats a Europa. Aquests inclouen preparacions per a l'anèmia, el trastorn de la formació de la sang, la neutropènia i la baixa estatura.
