A l’hora d’administrar medicaments, els nens encara se solen tractar com adults petits; pràcticament no existeixen pastilles adequades per als més menuts. Això canviarà aviat. Des de finals de gener, ja està en vigor el nou reglament de la UE sobre medicaments per a nens, que pretén garantir una major seguretat dels nens. Obliga les empreses farmacèutiques de la Unió Europea a provar medicaments en estudis amb nens.
Segons les estimacions d’experts, al voltant de la meitat de tots els preparats donats a nens malalts no han estat provats i aprovats específicament per al seu grup d’edat. Com a resultat, fins ara els nens malalts han rebut medicaments d’adults en dosis més baixes. Però trobar la quantitat adequada no sempre és fàcil, fins i tot per als metges. A més, el metabolisme dels nens de vegades reacciona de manera diferent: els més petits no toleren tots els principis actius i els absorbeixen de manera diferent que els adults. Tractament d'un fred amb gotes nasals per a adults o administrar olis essencials, per exemple, pot provocar intoxicacions o respiració problemes en nens petits. Els nens no són adults petits.
Actualment s’està implementant la normativa de la UE
La regulació, que està en vigor des de fa uns mesos, té per objectiu garantir que es desenvolupin més medicaments per a nens i adolescents i que s’aprovin específicament per a l’ús en aquest grup de pacients. Per a això, hi ha una combinació de diverses obligacions i incentius per a les empreses farmacèutiques. Per exemple, una sol·licitud d’aprovació d’un medicament nou ha d’incloure en el futur els resultats d’assaigs clínics amb nens i adolescents, tret que el medicament sigui fonamentalment inadequat per al seu ús en nens i adolescents.
Els requisits dels assaigs clínics s’han d’establir en un pla d’investigació pediàtrica d’un programa de recerca i desenvolupament. A continuació, cada pla d’investigació s’ha de presentar per a la seva aprovació a un comitè de científics dels estats membres de la UE creat específicament amb aquest propòsit a l’Agència Europea del Medicament (EMEA) com a autoritat d’aprovació.
D'altra banda, el reglament promet a les empreses farmacèutiques incentius i beneficis en forma de períodes ampliats de protecció de patents per a la comercialització de les drogues com a compensació per aquests nous requisits. Aquests beneficis també es poden concedir per les drogues ja al mercat si la seva aplicabilitat en nens i adolescents es confirma posteriorment amb un pla d’investigació pediàtrica.
