Protecció de patents per a productes farmacèutics
Els medicaments recentment desenvolupats estan protegits per patents durant vint anys. Dins d'aquest termini, l'empresa farmacèutica podrà vendre exclusivament el seu preparat original i determinar-ne el preu.
La protecció de la patent només es pot estendre mitjançant determinats procediments, com ara la realització d'estudis pediàtrics o la sol·licitud d'un certificat de protecció especial.
Un cop caduca la protecció de la patent, el fabricant del medicament original ha de publicar els resultats de la seva investigació sobre l'ingredient actiu en qüestió. Altres fabricants també poden produir l'ingredient actiu a partir d'aquesta informació i portar-lo al mercat com a genèric.
Ara hi ha un o més genèrics per a gairebé tots els medicaments la protecció de patents dels quals ha caducat. Això s'aplica tant a les preparacions sense recepta, com els remeis de mal de cap lleus, com als medicaments amb recepta, com els preparats per a la pressió arterial alta, la debilitat renal, la diabetis o fins i tot el càncer.
Els genèrics són terapèuticament equivalents a l'original?
En conseqüència, els productes genèrics i originals es consideren bioequivalents, és a dir, equivalents terapèuticament, si el cos humà absorbeix l'ingredient actiu del producte genèric a la mateixa velocitat i aproximadament la mateixa quantitat que el del producte original (biodisponibilitat).
A la pràctica, la desviació de la majoria de preparats d'imitació és d'uns cinc per cent.
En molts casos, aquesta petita desviació no juga un paper important. Per a alguns fàrmacs, però, la velocitat exacta d'acció és important. En aquests casos, les autoritats poden establir el rang de tolerància de manera més estreta.
Es poden produir altres canvis, per exemple, dels ingredients utilitzats. Si no s'utilitzava lactosa com a excipient en l'original, aquest pot ser el cas en el genèric i viceversa. Això pot provocar reaccions d'intolerància o, per contra, una millor tolerabilitat.
Forma de dosificació
Hi ha diferències entre genèric i original?
Poden existir diferències entre un producte genèric i el seu original en els excipients afegits (per exemple, conservants i colorants) i en el procés de fabricació. El desenvolupament posterior dels excipients afegits i/o el procés de fabricació pot millorar la preparació genèrica en alguns aspectes.
L'ingredient actiu no s'allibera ràpidament i d'una vegada, sinó lentament i contínuament. Això es tradueix en un nivell constant d'ingredient actiu. En aquests casos, però, el medicament genèric s'ha de sotmetre a assaigs clínics extensos en humans abans de ser aprovat, igual que l'original.
Per què els genèrics són més barats que els originals?
L'aprovació d'un medicament genèric també és molt menys costosa: les proves de bioequivalència, com les requerides per als genèrics, són significativament menys complexes i molt més barates que els assaigs clínics als quals s'ha de sotmetre el medicament original.
En general, per tant, els proveïdors de genèrics han d'invertir molt menys diners en el seu producte que el fabricant del medicament original. Per tant, també ho poden oferir a un preu molt més baix.
Estalvi en el sistema sanitari
A Alemanya, els medicaments genèrics cobreixen ara el 75 per cent dels requisits farmacèutics totals dels fons d'assegurança mèdica legal (GKV), però representen menys del deu per cent de la despesa farmacèutica. Així, quan els metges prescriuen genèrics menys costosos en lloc dels fàrmacs originals, això significa estalvis per als fons d'assegurança mèdica i una reducció de la càrrega del sistema sanitari.
Si un metge marca la casella "Aut-idem" d'una recepta de medicament, el farmacèutic pot dispensar al pacient una preparació alternativa menys costosa en lloc del medicament (original) prescrit.
Aquesta preparació ha de contenir el mateix ingredient actiu que el medicament prescrit i tenir la mateixa força i mida del paquet. També ha d'estar aprovat per a la mateixa àrea d'aplicació i tenir la mateixa forma de dosificació o una forma de dosificació comparable.
A més, la regulació de preus de referència dels medicaments amb recepta també té com a objectiu frenar l'enorme augment de la despesa farmacèutica. Per a determinats grups d'ingredients actius (per exemple, betabloquejadors, estatines), s'han fixat quantitats màximes que són reemborsades per les caixes d'assegurança mèdica legal.
Si el preu d'un medicament supera l'import fixat, la persona assegurada ha d'assumir els costos addicionals, a més del copagament legal que s'aplica de totes maneres.
Les regulacions exactes que regulen el preu dels productes farmacèutics difereixen entre Alemanya, Àustria i Suïssa, per la qual cosa els possibles estalvis descrits aquí no s'apliquen necessàriament als tres països.
Desavantatges
No obstant això, el canvi de preparació, en alguns casos repetit, també comporta el risc de confusions de medicaments. Se sap que els errors de medicació provoquen efectes secundaris greus, inclosa l'hospitalització, i en el pitjor dels casos fins i tot poden ser fatals.
Medicaments genèrics en pediatria
Fins ara, només hi ha al mercat uns quants medicaments desenvolupats i aprovats específicament per a nens. Per tant, els més petits prenen majoritàriament medicaments que realment estan destinats a adults, tant preparats originals com els respectius genèrics.
A Suïssa, des del 2018, hi ha recomanacions sobre les indicacions d'ús (indicacions), dosificació i administració dels principis actius més utilitzats en pediatria, elaborades per l'associació SwissPedDose en nom de l'Oficina Federal de Salut Pública.
A canvi, en ambdós casos la protecció patentada s'amplia sis mesos (encara que les proves en menors resultin negatives i el preparat no rebi l'aprovació com a fàrmac pediàtric).
Els medicaments genèrics, entre d'altres, queden exclosos d'aquesta disposició. Per a ells, la UE ha plantejat alguna cosa diferent. Les empreses farmacèutiques poden adaptar posteriorment un fàrmac desenvolupat per a adults per a nens (en dosi, forma de dosificació, etc.).
A més, el fabricant és "recompensat" amb deu anys de protecció documental. Altres proveïdors de genèrics només podran visualitzar els documents de recerca, referir-se als estudis realitzats en menors i copiar el producte infantil una vegada transcorregut aquest termini.
D'aquesta manera, la UE –per preocupacions ètiques– vol evitar que un segon fabricant faci les mateixes proves en nens per llançar al mercat un genèric infantil anàleg.
Cas especial dels biosimilars
Mentre que els genèrics són els preparats imitadors dels fàrmacs clàssics sintetitzats químicament (com l'analgèsic ibuprofè o el fàrmac que redueix el colesterol atorvastatina), els biosimilars són preparats imitadors de fàrmacs produïts biotecnològicament (anomenats productes biològics o biofarmacèutics).
Com que els biològics i els seus imitadors, els biosimilars, són produïts per cèl·lules vives, mai poden ser completament idèntics, sinó tan semblants com sigui possible (els medicaments genèrics, en canvi, són una còpia idèntica del seu original). Per aquest motiu, els biològics no s'han de substituir simplement pels seus biosimilars: aquest canvi de teràpia sempre està acompanyat i supervisat per un metge.
Només quan això s'ha comprovat és possible aprofitar els estudis i les dades existents, així com l'experiència adquirida; en aquest cas, els estudis realitzats amb l'originador no es poden repetir en la seva totalitat.
En general, per tant, els requisits dels biosimilars són molt més grans que els dels genèrics.
Podeu llegir més sobre els fàrmacs biotecnològics i els seus preparats d'imitació a l'article "Biofarmacèutics i biosimilars".
