Receptes magistrals

definició

La majoria de les drogues avui es pre-produeixen en grans quantitats i entren al mercat a punt per al seu ús. Malgrat això, les drogues també existeixen produïdes al laboratori per farmàcies amb recepta mèdica per a clients particulars. Es coneixen com a preparats extemporanis. La següent és la definició segons la Llei federal sobre medicaments i Dispositius Metges (HMG, 2019): “Medicaments preparats en una farmàcia pública o en una farmàcia hospitalària en execució d’una recepta mèdica per a una persona concreta o un grup específic de persones o per a un animal concret o una població animal determinada (fórmula magistral); en funció d’aquesta recepta, el medicament es pot preparar a la farmàcia pública o a la farmàcia hospitalària de manera ad hoc o defectuosa, però només es pot dispensar en resposta a una recepta mèdica. " La fabricació de preparats extemporanis també es pot confiar a una empresa amb la llicència de fabricació corresponent, per exemple, un laboratori especialitzat (fabricació per contracte). El motiu de la producció sol ser que no hi ha cap medicament corresponent disponible al mercat o que la dosi o forma desitjada no estigui disponible. Això és, per exemple, perquè el medicament no està disponible, ja no es distribueix, és un ús fora de l'etiqueta o la venda no és comercialment interessant. Els excipients incompatibles també poden jugar un paper en aquest context. De tant en tant, ja no calen preparacions extemporànies perquè s’ha registrat un nou medicament acabat. Les preparacions extemporànies són tradicionalment particularment importants en dermatologia, farmàcia hospitalària i pediatria. Medicaments per a nens, com aradosi gotes, supositoris i xarops, sovint falten. A Alemanya, també s’utilitza el terme “receptes individuals”, especialment quan no hi ha cap especificació de fabricació provada oficialment. Les receptes magistrals augmenten la flexibilitat de la teràpia farmacològica prescrivint als pacients preparats individuals per als quals no existeix cap aprovació oficial. Els desavantatges són la fabricació laboriosa i de vegades costosa i la disponibilitat limitada.

Exemples

La llista següent mostra una petita selecció de preparats extemporanis coneguts:

  • N-acetilcisteïna col·liris
  • Càpsules de 4-aminopiridina
  • Suspensió d’azatioprina
  • Gotes de calcitriol
  • Crema de capsaïcina
  • Solució Castellani
  • Ungüents mixtos de cortisona
  • Ungüent de diltiazem
  • Crema DMSO
  • Solució intravesical d’oxibutinina
  • Solució de metadona
  • Midazolam spray nasal
  • Crema de nifedipina
  • Càpsules de riboflavina
  • Salicilvaselina
  • Crema d’espironolactona
  • Gel de timolol
  • Barreja de batuts blancs

Instruccions de fabricació

Es requereix una recepta de fabricació actualitzada per a la preparació. Per motius galènics, farmacològics i toxicològics, s’han d’utilitzar prescripcions provades i establertes si són accessibles. Les instruccions adequades es poden trobar a la literatura tècnica (per exemple, DMS), a les farmacopees, a les bases de dades (per exemple, New Formulation Formulary, NRF) i als documents interns de l’empresa. Les bases del procediment es presenten a la Farmacopea suïssa (Pharmacopoea Helvetica) al capítol "Normes de bones pràctiques de fabricació de medicaments en petites quantitats". S’han d’evitar formulacions controvertides, obsoletes i qüestionables.

Càlcul de preus

En molts països, el preu de les receptes extemporànies normalment es calcula mitjançant l’Oficina Federal de Públic salutLlista de medicaments amb tarifa (ALT). Això es deu al fet que conté els preus que es poden cobrar health asseguradores de les substàncies, el treball realitzat i el d'un sol ús i multiús.. Tot i això, aquesta llista no està completa.

Etiquetatge

Les formulacions magistrals s’han d’etiquetar com a “Formula magistralis” al contenidor i al material d’embalatge, d’acord amb l’ordenança sobre medicaments.

Fonts de subministrament

Les receptes magistrals solen estar disponibles a qualsevol farmàcia amb recepta mèdica. Les farmàcies les fabriquen elles mateixes o les sol·liciten a proveïdors especialitzats. Hi ha proveïdors especialitzats de preparacions extemporànies per al comerç especialitzat (fabricació per contracte, exemples):

  • Apolab
  • Laboratori Bichsel
  • Elvetix Pharma
  • Laboratori de Fórmula Schaffhausen
  • Hanseler AG
  • Farmàcies hospitalàries i farmàcies hospitalàries cantonals
  • Farmàcia Golaz

Proveïdors anteriors que ja no estan operatius:

  • Laboswiss a Davos, discontinuat des de l'1.8.2013.
  • Galderma / Spirig, descatalogada des del 22.6.2018, successora: Elvetix Pharma.
  • Streuli, descatalogat des de finals del 2010

Proveïdors de principis actius, excipients i materials d’embalatge.

Els minoristes especialitzats poden demanar els ingredients actius, excipients i embarcacions necessaris als proveïdors següents, entre d'altres (selecció):

  • Anwander (d'un sol ús i multiús., material de laboratori).
  • Dixa (medicaments)
  • Dynapharm
  • Hanseler
  • Inresa (via Hanseler)
  • Müller i Krempel (vaixells, material de laboratori)
  • Sigma-Aldrich
  • Fagron
  • Pharmaserv