"Per a riscos i efectes secundaris, pregunteu al vostre metge o farmacèutic". Trobem aquesta frase a tots inserció del paquet d’una droga i també la sentiu sovint en anuncis de venda lliure les drogues. Però, què té en realitat els efectes secundaris dels medicaments i com cal declarar-los?
Quins són els efectes secundaris?
Un efecte secundari és l’efecte d’un medicament que es pot produir a més de l’efecte principal previst. Sovint, els llibres de text també utilitzen el terme "reacció adversa a medicaments". Segons la definició legal, les reaccions adverses a medicaments són "reaccions nocives i no desitjades a un medicament". En una definició més àmplia de la legislació humana sobre drogues, efectes adversos també s’inclouen els errors de medicació com l’ús incorrecte i la sobredosi. Efectes adversos a causa de l'ús indegut de medicaments, també s'ha de comunicar a l'autoritat de medicaments sobre la base de la seguretat dels medicaments. En aquest context, el efectes adversos que apareixen a la llista inserció del paquet només s’han observat quan s’utilitzen de la manera prevista.
Classificació i categorització
Els efectes secundaris es poden dividir primer en medicaments típics i dosi-efectes secundaris independents i independents de la dosi. El metge sempre ha de valorar si el benefici del medicament i el risc d’efectes secundaris es troben en una proporció raonable entre si i, per tant, si es pot utilitzar un medicament. En determinades circumstàncies, els efectes secundaris també poden tenir efectes desitjables. Per exemple, en alguns pacients poden ser desitjables certs efectes sobre una malaltia, mentre que en d’altres poden tenir l’efecte contrari. També es fa una classificació en efectes secundaris no previstos (fins ara no s’han observat i, per tant, no es poden descriure) i efectes secundaris greus (potencialment mortals o mortals, que solen requerir hospitalització). lead a incapacitat permanent). Per a aquests efectes secundaris, s'apliquen obligacions especials pel que fa a la documentació i la presentació d'informes. Els efectes secundaris també es classifiquen segons la seva freqüència com a molt freqüents (més d’un pacient tractat de cada deu), freqüents (d’un a deu pacients tractats de cada 100), ocasionals (d’un a deu pacients tractats de cada 1,000), rars (d’un a deu tractats) pacients en 10,000) i molt rars (menys d’un pacient tractat en 10,000). A més, també hi ha una classificació de "desconegut" on la freqüència no es pot estimar en funció de les dades disponibles.
Com s’han de declarar els medicaments en termes d’efectes secundaris?
En el context de la seguretat farmacològica, les empreses farmacèutiques no només estan obligades a recollir i avaluar tots els efectes secundaris coneguts, sinó que també han de declarar-los al resum de les característiques del producte (SmPC) i al inserció del paquet. La causalitat és irrellevant aquí. Segons l’article 84 de la Llei alemanya de medicaments (AMG), el fabricant d’un medicament respon de tots els efectes secundaris que no figuren a la informació del producte. Tanmateix, aquí també hi ha un petit "problema": sempre es fa la pregunta de com s'aprova per al mercat un medicament amb efectes secundaris òbviament massius i amb pocs beneficis. La resposta: les empreses farmacèutiques, a més de controlar la investigació científica, també controlen les proves de noves les drogues. Per tant, els assajos clínics estan dissenyats de manera que és improbable que surti a la llum qualsevol perill potencial. A més, les companyies farmacèutiques solen determinar-se quins dels resultats de la investigació es publiquen i es remeten a les autoritats reguladores. Com a regla general, tan aviat com un pacient noti un canvi indesitjable durant o després de l'ús d'un medicament, haurà d'informar el seu metge o farmacèutic. Després, el metge o el farmacèutic informen les reaccions adverses del medicament (encara que només se sospiti) a la Comissió de Medicaments o a l'autoritat federal responsable. Tanmateix, el pacient no hauria d’abandonar arbitràriament la medicació ni canviar-ne l’especificat dosi. Els efectes secundaris també es poden informar a l '"Institut Federal per a Drogues i Dispositius Metges (BfArM) ”mitjançant accés en línia des del 2013. Aquí, els pacients també poden obtenir informació sobre els riscos dels medicaments. No obstant això, els pacients no només han de considerar possibles efectes secundaris.Interaccions amb altres medicaments o fins i tot amb aliments, també s’ha de tenir en compte sempre. Sovint és difícil per als pacients: es malmeten per triar. O bé pateixen la malaltia fins que es cura sense medicaments o accepten els efectes secundaris. Es permet que els pacients siguin crítics quan es tracta de medicaments. Fins i tot si escolten l'argument "els efectes secundaris només es produirien en molt pocs casos". Tots els pacients han de tenir en compte que en medicina convencional s’aplica el següent lema: “Cap efectivitat sense efectes secundaris”.
Riscos i efectes secundaris per als pacients
Pel que fa als efectes secundaris, especialment les persones grans han de tenir precaució. A causa de l'edat, és més probable que pateixin malalties cròniques i necessitin medicaments per a elles. No obstant això, segons els científics, la susceptibilitat als efectes secundaris també augmenta amb l’edat. En principi, els efectes secundaris poden ser molt diversos: des d’efectes secundaris inofensius com fatiga a efectes nocius que a vegades superen significativament els beneficis, tot és possible. Per exemple, certes drogues que es prenen durant embaràs pot causar malformacions greus al embrió (desastre de la talidomida als anys seixanta). En el pitjor dels casos, es poden produir efectes secundaris potencialment mortals o fins i tot mortals. Ara es pot suposar que es podria evitar una de cada dues morts per reaccions adverses a fàrmacs. A la UE, s'estima que cada any moren unes 1960 persones a causa dels efectes secundaris d'una droga. Per aquest motiu, el Parlament Europeu va aprovar el 200,000 una resolució per millorar la informació dels pacients. Però els efectes secundaris tenen altres conseqüències: actualment se suposa que els efectes secundaris es produeixen en aproximadament el cinc per cent dels pacients tractats amb medicaments. A més, es diu que l’efecte secundari és el motiu de l’ingrés en aproximadament tres a sis pacients ingressats en una sala de medicina interna. Però no només els pacients pateixen efectes secundaris. El sistema assistencial està carregat econòmicament: els costos dels tractaments induïts per efectes secundaris són aproximadament entre el cinc i el nou per cent del cost total de l’hospital. També es pot observar cada vegada més que els medicaments rics en efectes secundaris produeixen per als pacients permanents. Per tant, sovint es prescriuen medicaments malgrat tots els riscos, que al seu torn requereixen certs medicaments concomitants i, per tant, també controlen els exàmens. Per tant, el pacient ha de visitar el metge una i altra vegada a determinats intervals per evitar problemes posteriors. Pel que fa als efectes secundaris que es produeixen principalment en persones grans, es va dur a terme un nou estudi sota la direcció de la professora Dr. Petra A. Thürmann, del Departament de Farmacologia Clínica de la Universitat de Witten / Herdecke, el projecte "PRISCUS List" es va llançar. La llista està destinada a ajudar els metges a trobar un medicament alternatiu adequat a la "medicació potencialment inadequada", especialment per a pacients d'edat avançada. La llista inclou 2010 medicaments que es prescriuen a persones grans en particular, però que no haurien de ser-ho. Els metges poden trobar un medicament alternatiu adequat a la "llista PRISCUS". La llista també conté informació sobre contraindicacions. Es pretén ajudar a reduir el nombre de medicaments prescrits que són perillosos health. Cal tenir en compte, però, que la llista només inclou els medicaments més habituals i que fins i tot les substàncies alternatives no estan del tot lliures d’efectes secundaris.
