Es fa referència als dispositius de diagnòstic in vitro (IvD) dispositius mèdics que s’utilitzen per examinar mostres biològiques del cos. En aquest procés, l'examen del material té lloc fora de l'organisme. El diagnòstic in vitro requereix uns temps de desenvolupament i aprovació aproximats de quatre a sis anys.
Què són els diagnòstics in vitro?
Consulteu el diagnòstic in vitro (IvD) dispositius mèdics s’utilitza per provar mostres biològiques del cos. Per tant, els IVD inclouen contenidors de mostres, proves ràpides, reactius de prova com ara tires de proves d’orina o proves d’hemocult, materials per hisop i dispositius analítics. D'acord amb la Dispositius Metges Act (MPG), els dispositius de diagnòstic in vitro són dispositius mèdics per a ús mèdic i autotest per a l’examen de mostres biològiques com sang, orina, femta, secrecions o mostres de teixit fora del cos humà. Per tant, IvD inclou contenidors de mostres, proves ràpides, reactius de prova com ara tires de proves d’orina o proves d’hemocult, materials per hisop i analitzadors. Els productes per a ús general de laboratori generalment no s’inclouen a IvD excepte en els casos en què les seves característiques, tal com les defineix el fabricant, requereixen que s’utilitzin exclusivament per a exàmens in vitro. Els exàmens in vitro estan destinats a proporcionar informació sobre condicions patològiques o fisiològiques, així com sobre anomalies congènites. A més, serveixen per comprovar la seguretat dels receptors potencials i controlar el tractament terapèutic mesures. El fabricant és responsable de determinar el seu propòsit previst. Per tant, també decideix si un producte pertany als dispositius de diagnòstic in vitro.
Funció, efecte i objectius
Dins de la Unió Europea, la comercialització de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro està regulada per la Directiva IVD 98/79 / CE. A Alemanya i Àustria, aquesta directiva s’aplica mitjançant la Llei de dispositius mèdics (MPG). Segons aquesta directiva, els dispositius de diagnòstic in vitro han de portar el marcatge CE. Són excepcions els dispositius a mida, els dispositius de diagnòstic in vitro fabricats a casa, els dispositius per avaluar el rendiment i els dispositius per a assajos clínics. La posada al mercat o la posada en servei de dispositius fets a mida i dispositius de diagnòstic in vitro procedents de la producció pròpia es regula segons el § 12 MPG. Segons el § 7 (5) MPV, per exemple, el procediment d'avaluació de la conformitat és obligatori per a aquests productes. Segons aquest procediment, el fabricant ha d’emetre una declaració per a la identificació del producte i assegurar-se que el producte compleix les directrius dels requisits essencials. Aquesta declaració es fa d'acord amb el número 2.1 de l'annex VIII de la Directiva 93/42 / CEE. A més, segons el número 3.1 de l’annex VIII de la Directiva 93/42 / CEE, ha de proporcionar documentació sobre la descripció del disseny, la fabricació i les dades reals de rendiment del producte. Per a dispositius de diagnòstic in vitro de producció pròpia, la normativa simplificada del § 5 par. 6 MPV sol·liciten la sol·licitud corresponent segons el § 12 par. 1 frase 3 MPG. D'acord amb això, es pot prescindir del marcatge CE si un laboratori fabrica els dispositius de diagnòstic in vitro només per al seu propi ús i no es produeix cap revenda dels productes produïts. Tot i això, cal dur a terme el procediment d’avaluació de la conformitat i la documentació tècnica. El marcatge CE d'altres dispositius mèdics de diagnòstic in vitro és una declaració del fabricant o del distribuïdor que el producte compleix la legislació d'harmonització de la Comunitat Europea relativa a la seva aplicació. Les lletres CE signifiquen "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia", "Communauté Européenne", "Comunidad Europea" i "Comunità Europea", que significa Comunitat Europea (CE) en alemany. Per aquest motiu, la CE es va equiparar legalment a la CE als anys vuitanta, amb la marca CE original que es coneixia com a marca CE a Alemanya segons la legislació d’harmonització. La marca CE no és un segell de prova, sinó una marca administrativa. Aquesta marca administrativa expressa la lliure comercialització dels productes industrials així marcats al mercat únic europeu. A diferència d'altres productes industrials, els dispositius mèdics estan subjectes a requisits especials per obtenir el marcatge CE. Han de funcionar dins de l’abast de l’objectiu previst especificat pel fabricant. Cal demostrar la utilitat del producte mèdic per al pacient. La Declaració de conformitat CE i el marcatge CE del producte són necessaris per a l’aprovació de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro.
Riscos, efectes secundaris i perills
El procés d’aprovació del diagnòstic in vitro dura de quatre a sis anys. Per a les drogues, aquest període és gairebé el doble. Al mateix temps, les proves no són ni tan costoses com per al diagnòstic in vivo, ja que no cal estudiar els efectes secundaris i la toxicitat en els IV. Les despeses d’aquest procediment ascendeixen a entre 5 i 15 milions d’euros. La Directiva 98/79 / CE de la CE constitueix la base del procediment d’aprovació. Segons aquesta directiva, els IvD es divideixen en quatre grups de risc. Aquests inclouen diagnòstics generals in vitro, productes per a auto-proves i llistes A i B. Per a l'IvD general, el fabricant pot realitzar l'avaluació de la conformitat sota la seva pròpia responsabilitat. Per als dispositius d’autotest, el fabricant ha especificat com a finalitat prevista l’ús que fan els laics a l’entorn domèstic. Aquests productes inclouen ovulació proves, embaràs proves o menopausa proves. Els IvD de les llistes A i B es troben entre els productes de risc que han de ser sotmesos a proves més detallades. La llista A inclou productes per a sang agrupació mitjançant el sistema ABO, el sistema Rhesus i el sistema Kell, així com la detecció ràpida de proves de VIH, HTLV I, HTLV II o hepatitis B, C i D, respectivament. La llista B inclou productes per a sang agrupació segons el sistema Duffy i el sistema Kidd. També inclou reactius per a la detecció ràpida de proves rubèola, clamídia, toxoplasmosi i citomegalovirus. Reactius per a la detecció de trastorns genètics com la trisomia 21 (Síndrome de Down) O fenilcetonúria també es troben a la llista B. El mateix passa amb la detecció d’antígens dels isotips HLA A, B i DR, així com per a la pròstata antigen específic PSA. Per últim, però no menys important, els reactius, els dispositius i els materials de calibratge de la sang glucosa s’hi inclouen també l’auto-prova. Segons el § 11 MPG, algunes proves de diagnòstic in vitro només estan aprovades per a la venda a metges i centres sanitaris. Això s'aplica al ràpid Prova del VIH, Entre d'altres.
