Productes
BNT162b2 de l’empresa alemanya de biotecnologia BioNTech i Pfizer es va aprovar a molts països el 19 de desembre de 2020 com a primer representant de l’ARNm vacunes i Vacunes contra el covid-19 (Comirnaty, suspensió congelada). La vacuna es va estudiar el 2020 en un gran assaig de fase III amb més de 44,000 participants. Suïssa va ser el primer país en què es va alliberar la vacuna mitjançant un procés regulador adequat. La vacuna s’emmagatzema congelada entre -60 ° C i -80 ° C. Un cop descongelada, la preparació no diluïda es pot guardar a la nevera entre 2 i 8 ° C durant 5 dies. Abans d'utilitzar, diluir amb estèril clorur de sodi es requereix una solució del 0.9%. El medicament està disponible com a suspensió. El nom oficial d’ingredient actiu és tozinameran.
Estructura i propietats
BNT162b2 és una vacuna d’ARNm modificada amb nucleòsids (modRNA). Es tracta de nanopartícules de lípids que contenen l'ARNm (ARN missatger) per a la formació de la proteïna espiga de SARS-CoV-2.
Efectes
Després de administració, l'ARNm es tradueix per cèl·lules endògenes a la proteïna espiga (S) del coronavirus. Això provoca una resposta immune i provoca la formació de anticossos que protegeixen contra la infecció. L'eficàcia i la seguretat s'han confirmat en un gran assaig clínic (vegeu més amunt).
Indicacions
Per a la prevenció de COVID-19 [feminine a partir dels 16 anys.
Dosi
Segons l’SmPC. El medicament s’administra com a injecció intramuscular (0.3 ml). Es requereixen dues vacunes amb una separació mínima de 21 dies (3 setmanes).
Contraindicacions
- Hipersensibilitat
- Encara no hi ha prou dades per utilitzar-les durant embaràs.
S'inclouen els principals criteris d'exclusió de l'estudi COVID-19 [feminine en la història del pacient, immunosupressors, i immunodeficiència. La resposta immunològica es pot reduir en persones amb immunosupressió. Es poden trobar precaucions completes a l’etiqueta del medicament.
Interaccions
No hi ha dades disponibles a la vegada administració d’altres vacunes.
Efectes adversos
Els efectes adversos més comuns possibles són:
- dolor, enrogiment i inflor al lloc de la injecció.
- Fatiga, sensació de malaltia
- mal de cap
- Dolor muscular, dolor articular
- Febre, calfreds
- Nàusea
- Inflor dels ganglis limfàtics
Els efectes secundaris són reaccions immunes normals, que també es produeixen amb altres vacunes. Reaccions al·lèrgiques i anafilaxi es van observar en els assaigs clínics. La tolerabilitat s’avaluarà durant els programes de vacunació.
